Desde 2015, o Brasil possui uma nova legislação que regulamenta o acesso ao Patrimônio Genético (PG) e ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA), a Lei de Biodiversidade (Lei 13.123/15), que foi regulamentada pelo Decreto nº 8.772/16, e instituiu um cadastro obrigatório das atividades de acesso ao PGN e ao CTA.
Precisam cadastrar-se no SisGen todos os pesquisadores que:
- realizaram acesso ao patrimônio genético para pesquisa ou desenvolvimento tecnológico;
- realizaram pesquisa (atividade, experimental ou teórica) sobre o PG ou CTA associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;
- realizaram desenvolvimento tecnológico, com PG ou CTA, com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.
Se sua pesquisa se enquadra nesta legislação, deverá preencher o Termo de Compromisso de Cadastro (institucional da UFCSPA), e cadastrar seu(s) projeto(s) na plataforma on line do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen).
De acordo com o Decreto 8.772/16, a falta de cadastro dentro do prazo estabelecido pela nova legislação (05 de novembro de 2018) pode resultar em penalidades, tanto para a instituição quanto para o pesquisador, conforme demonstrado a seguir:
- Deixar de se adequar no prazo estabelecido no art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015 (Art. 89):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 300.000,00 (trezentos mil reais) |
- Deixar de se regularizar no prazo estabelecido no art. 38 da Lei nº 13.123, de 2015 (Art. 90):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) |
PG e CTA
Segundo a Lei 13.123/15 patrimônio genético (PG) é conceituado como informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos. Acessar o patrimônio genético é, por exemplo, usar a informação contida nas amostras de plantas, animais, microrganismos ou substâncias deles derivadas para estudar do que são feitas, avaliar composição, avaliar farmacologicamente, ou para desenvolver produto ou processo comercializável, como medicamentos, perfumes e cosméticos.
Esta lei também descreve que conhecimento tradicional associado (CTA) é informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. Acessar um conhecimento tradicional associado é, por exemplo, fazer inventários dos usos tradicionais de plantas e animais feitos por povos indígenas e comunidades locais ou usar o CTA para estudar propriedades de plantas e animais ou ainda para desenvolver produtos alimentícios, cosméticos, fármacos ou industriais. Os conhecimentos das populações tradicionais são reconhecidos pela Constituição Federal de 1988 como patrimônio cultural brasileiro.
SisGen
Conforme Portaria SECEX/CGEN nº 1, de 3 de outubro de 2017, o SisGen foi implementado e disponibilizado desde o dia 6 de novembro de 2017.
Antes de utilizar o SisGen, sugerimos a leitura do Manual do SisGen. Caso tenha dúvidas após a leitura, entre em contato com o SisGen pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. ou com o Escritório de Projetos da UFCSPA pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. .
Observações:
- Para realizar a solicitação de vínculo institucional no SisGen, é necessário fornecer o CNPJ (92.967.595/0001-77) da UFCSPA.
- De acordo com o manual do sistema, os navegadores compatíveis são: Internet Explorer 8.0 ou superior, Mozilla Firefox 20 ou superior, Google Chrome 25 ou superior, Microsoft Edge, Opera e Safari.
Importante:
- Para utilizar o SisGen é necessário instalar o módulo de segurança.
- O módulo de segurança já está instalado em computadores da sala 402 do Prédio 3, que estará disponível aos pesquisadores.
- É possível agendar horários com o suporte técnico do Escritório de Projetos para o auxílio do preenchimento dos dados no SisGen, mediante agendamento de horário pelo ramal 8869 e via o email Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. .
- Para solicitar a instalação do módulo de segurança no seu computador da UFCSPA, envie email ao setor de informática Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. .
Documentos úteis
- Declaração de isenção
- Termo de compromisso de cadastro
- Termo de transferência de material
- Guia de remessa
- Termo de consentimento prévio
Multas
De acordo com o Decreto 8.772/16, a falta de cadastro dentro do prazo estabelecido pela nova legislação (05 de novembro de 2018) pode resultar em penalidades, tanto para a instituição quanto para o pesquisador. Tais penalidades podem ser aplicadas cumulativamente, de acordo com os critérios do agente autuante,
Alguns exemplos do que prevê o Decreto 8.772/16:
Deixar de se adequar no prazo estabelecido no art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015 (Art. 89):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 300.000,00 (trezentos mil reais) |
§ 1º A sanção prevista no caput será aplicada por produto acabado ou material reprodutivo ou por cada atividade de acesso, isoladamente, que deixar de promover a sua respectiva adequação independentemente do número de espécies acessadas.§ 2º A sanção de multa poderá ser substituída pela de advertência, quando favoráveis as circunstâncias previstas no art. 72.
§ 3º Na hipótese de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado unicamente para fins de pesquisa científica, a sanção de advertência sobre fatos relacionados ao respectivo cadastro para fins de adequação deverá anteceder a aplicação de qualquer outra sanção administrativa.
Deixar de se regularizar no prazo estabelecido no art. 38 da Lei nº 13.123, de 2015 (Art. 90):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) |
§ 1º A sanção prevista no caput será aplicada por produto acabado ou material reprodutivo ou por cada atividade de acesso, isoladamente, que deixar de promover a sua respectiva regularização independentemente do número de espécies acessadas.
§ 2º a sanção de multa poderá ser substituída pela de advertência, quando favoráveis as circunstâncias previstas no art. 72, e se tratar de:
I - pessoa natural; ou
II - pessoa jurídica que realizou acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa cientifica.
Divulgar resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação sem cadastro prévio (Art. 81):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) | Multa mínima de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) e máxima de R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) |
§ 1º A sanção de multa poderá ser substituída pela de advertência, quando favoráveis as circunstâncias previstas no art. 72.
§ 2º O disposto no §1º não se aplica às hipóteses em que a conduta infracional envolva acesso ao conhecimento tradicional associado ou quando o infrator for reincidente nos termos deste Decreto.
Requerer direito de propriedade intelectual resultante de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, no Brasil ou no exterior, sem realização de cadastro prévio (Art. 80):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 3.000,00 (três mil reais) e máxima de R$ 30.000,00 (trinta mil reais) | Multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) |
Remeter, diretamente ou por interposta pessoa, amostra de patrimônio genético ao exterior sem o cadastro prévio ou em desacordo com este (Art. 79):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) | Multa mínima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) |
§ 1º A sanção prevista no caput será aplicada:
I - por espécie;
II - em triplo se a amostra for obtida a partir de espécie constante de listas oficiais de espécies brasileiras ameaçadas de extinção ou do Anexo I da Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Flora e Fauna Selvagens em Perigo de Extinção - CITES, promulgada pelo Decreto nº 76.623, de 17 de novembro de 1975; e
III - em dobro se a amostra for obtida a partir de espécie constante apenas do Anexo II da CITES, promulgada pelo Decreto nº 76.623, de 1975.
Deixar de realizar cadastro de acesso antes da comercialização de produto intermediário (Art. 82):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) | Multa mínima de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) e máxima de R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) |
§ 1º A sanção de multa poderá ser substituída pela de advertência, quando favoráveis as circunstâncias previstas no art. 72.
§ 2º O disposto no § 1º não se aplica às hipóteses em que a conduta infracional envolva acesso ao conhecimento tradicional associado ou quando o infrator for reincidente nos termos deste Decreto.
Deixar de indicar a origem do conhecimento tradicional associado de origem identificável em publicações, utilizações, explorações e divulgações dos resultados do acesso (Art. 84):
| Pesquisador | Instituição |
|---|---|
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) |
§ 1º A sanção de multa poderá ser substituída pela de advertência, quando favoráveis as circunstâncias previstas no art. 72.
§ 2º O disposto no § 1º não se aplica às hipóteses em que a conduta infracional envolva acesso ao conhecimento tradicional associado ou quando o infrator for reincidente nos termos deste Decreto.
Adequação e Regularização
Adequação
A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina, em seu artigo 37, que “deverá adequar-se aos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, as seguintes atividades de acordo com a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:
I - acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado;
II - exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado”.
As providências necessárias para a adequação são, de acordo com o disposto no Parágrafo único deste art. 37:
“I - cadastrar o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;
II - notificar o produto acabado ou o material reprodutivo objeto da exploração econômica, nos termos desta Lei; e
III - repartir os benefícios referentes à exploração econômica realizada a partir da data de entrada em vigor desta Lei, nos termos do Capítulo V, exceto quando o tenha feito na forma da Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001”.
Ressalta-se, que, como não houve infração à legislação anterior, não há necessidade de assinar Termo de Compromisso.
Em observância ao disposto no § 1º do art. 43 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e no art. 111 do Decreto nº 8.772, de 2016, as autorizações de acesso emitidas durante a vigência da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001, serão cadastradas no SisGen pela Secretaria-Executiva do CGen, com a colaboração das instituições credenciadas nos termos do inciso V do art. 15 da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001. O usuário deverá validar as informações das autorizações cadastradas no SisGen.
Regularização
A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina, em seu artigo 38, que “deverá regularizar-se nos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor desta Lei, realizou as seguintes atividades em desacordo com a legislação em vigor à época:
I - acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado;
II - acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;
III - remessa ao exterior de amostra de patrimônio genético; ou
IV - divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado”.
A providência necessária para a regularização, de acordo com o disposto no § 1º deste art. 38 é a “assinatura de Termo de Compromisso”, pois houve infração à legislação anterior.
O art. 40 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “o Termo de Compromisso deverá prever, conforme o caso:
I - o cadastro ou a autorização de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado;
II - a notificação de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e
III - a repartição de benefícios obtidos, na forma do Capítulo V desta Lei, referente ao tempo em que o produto desenvolvido após 30 de junho de 2000 oriundo de acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado tiver sido disponibilizado no mercado, no limite de até 5 (cinco) anos anteriores à celebração do Termo de Compromisso, subtraído o tempo de sobrestamento do processo em tramitação no CGen”.
Ressalta-se que o § 2º do art. 38 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “na hipótese de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade, conforme o caso”.
Atividades realizadas entre 2000 e 2015 envolvendo PG e CTA
De acordo com o Art. 104. Deste Decreto, deverá regularizar-se nos termos da Lei nº 13.123, de 2015, no prazo de um ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que, entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor da Lei nº 13.123, de 2015, realizou as seguintes atividades em desacordo com a legislação em vigor à época:
I - acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado;
II - acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001;
III - remessa ao exterior de amostra de patrimônio genético; ou
IV - divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado.
Ainda, de acordo com o Art. 103, do Decreto 8.772/16, deverá adequar-se aos termos da Lei nº 13.123, de 2015, no prazo de um ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, as seguintes atividades de acordo com a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:
I - acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado; e
II - exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado.
Situações Isentas
Em relação à biodiversidade brasileira, há pesquisas e atividades científicas que não necessitam de autorização para a sua execução porque não se enquadram no conceito de "acesso ao Patrimônio Genético" dentro do escopo da Lei 13.123/15. Assim como, as exceções previstas na Resolução do CGEN nº 21 (alterada pela de Res. CGEN nº 28), Res. CGEN de nº 26 e Res. CGEN nº 29. Entre as quais:
- Pesquisas com patrimônio genético humano
- Pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações.
- Testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de DNA que visem à identificação de uma espécie ou espécime.
- Pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem à identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico.
- Pesquisas que visem à formação de coleções de DNA, tecidos, germoplasma, sangue ou soro.
- Pesquisas com as variedades cultivadas comerciais de cana-de-açúcar, Saccharum spp., inscritas no Registro Nacional de Cultivares - RNC, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
- Elaboração de óleos fixos, de óleos essenciais ou de extratos quando esses resultarem de isolamento, extração ou purificação, nos quais as características do produto final sejam substancialmente equivalentes à matéria prima original.
Resoluções CGen – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
- Resolução nº 2: Estabelece normas e procedimentos para alteração de modalidade de repartição de benefícios após notificação no SisGen.
- Resolução nº 3: Estabelece os requisitos necessários para a suspensão da distribuição de processos administrativos de recursos de auto de infração ao Plenário do CGen.
- Resolução nº 4: Estabelece prazo para apresentação de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB) ou de Projeto de Repartição de Benefícios a ser anuído pelo CGen, nos casos em que especifica.
- Resolução nº 5: Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM, e revoga a Resolução CGen nº 01, de 2016
- Resolução nº 6: Estabelece o nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico
- Resolução nº 7: Estabelece a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro.
- Resolução nº 8: Estabelece a forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados
- Resolução nº 9: Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização
- Resolução nº 10: Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, exclusivamente nos casos de pesquisa em filogenia, taxonomia, sistemática, ecologia, biogeografia e epidemiologia.
- Resolução nº 11: Estabelece que a devolução de amostras de patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para a devolução dessas amostras.
Orientações Técnicas CGen
- Orientação Técnica nº 1: Aprovar Orientação Técnica, para sobre notificação de produto acabado ou material reprodutivo.
- Orientação Técnica nº 2: Aprovar Orientação Técnica, para definir conceitos de excipientes para setor de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos.
- Orientação Técnica nº 4: Esclarece sobre a forma de cumprimento da obrigação de adequação de atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de que trata o art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015.
- Orientação Técnica nº 5: Esclarece sobre a "data da disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 2015, e nos arts. 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
- Orientação Técnica nº 6: Esclarece sobre a aplicação do conceito de “elementos principais de agregação de valor ao produto” para fins de aplicação do disposto no inciso II do § 3º do artigo 43 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, exclusivamente para o setor de fragrâncias.
Perguntas Frequentes
Preciso cadastrar minha pesquisa com patrimônio genético (PG)?
Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.
Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes definições, contidas nos incisos VIII, X, e XI do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2015, respectivamente:
“VIII - acesso ao patrimônio genético - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;
X - pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;
XI - desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica”.
Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, bem como as espécies objeto da pesquisa se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, pertençam à biodiversidade brasileira, será necessário o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei nº 13.123, de 2015.
Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos apresentados, ou as espécies objeto da pesquisa não se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, sejam espécies exóticas que não tenham adquirido qualquer características distintiva própria no território nacional, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.
Preciso cadastrar minha pesquisa com conhecimento tradicional associado (CTA)?
Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.
Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes definições, contidas nos incisos IX, X, e XI do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2015, respectivamente:
“IX - acesso ao conhecimento tradicional associado - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;
X - pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;
XI - desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica”.
Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, será necessário o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei nº 13.123, de 2015.
Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos apresentados, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.
Quais as disposições da Lei nº 13.123, de 2015 sobre coleta de material biológico?
A Lei nº 13.123, de 2015, não regula a coleta de material biológico. Para verificar se é necessário obter autorização de coleta, sugere-se que acesse o site do Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade - SISBio (http://www.icmbio.gov.br/sisbio/) e verifique as informações disponíveis, em especial, o disposto na Instrução Normativa nº 03, de 2014, do Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade - ICMBio.
Informa-se que o registro voluntário ou a autorização de coleta concedida pelo SISBio não supre a exigência de cadastro da atividade de acesso ao patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen.
Informo, ainda, que não existe modelo de declaração para patrimônio genético obtido a partir de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, ou de espécie constante em lista oficial de espécies ameaçadas de extinção.
Como fazer a regularização das atividades realizadas em desacordo com a legislação anterior sobre acesso e repartição de benefícios?
A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina, em seu artigo 38, que “deverá regularizar-se nos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor desta Lei, realizou as seguintes atividades em desacordo com a legislação em vigor à época:
I - acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado;
II - acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;
III - remessa ao exterior de amostra de patrimônio genético; ou
IV - divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado”.
A providência necessária para a regularização, de acordo com o disposto no § 1º deste art. 38 é a “assinatura de Termo de Compromisso”, pois houve infração à legislação anterior.
Ressalta-se que o § 2º do art. 38 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “na hipótese de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade, conforme o caso”.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 422, de 06 de novembro de 2017, que aprova os modelos de Termo de Compromisso. Os modelos aprovados estão disponíveis no seguinte endereço eletrônico: http://mma.gov.br/component/k2/item/11336-termo-de-compromisso.
O art. 40 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “o Termo de Compromisso deverá prever, conforme o caso:
I - o cadastro ou a autorização de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado;
II - a notificação de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e
III - a repartição de benefícios obtidos, na forma do Capítulo V desta Lei, referente ao tempo em que o produto desenvolvido após 30 de junho de 2000 oriundo de acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado tiver sido disponibilizado no mercado, no limite de até 5 (cinco) anos anteriores à celebração do Termo de Compromisso, subtraído o tempo de sobrestamento do processo em tramitação no CGen”.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br. Portanto, o prazo para realizar a regularização das atividades é até o dia 06 de novembro de 2018.
Informa-se que o art. 41 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que a assinatura do Termo de Compromisso suspenderá:
“I - a aplicação das sanções administrativas previstas na Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, e especificadas nos arts. 16 a 19 e 21 a 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005, desde que a infração tenha sido cometida até o dia anterior à data da entrada em vigor desta Lei; e
II - a exigibilidade das sanções aplicadas com base na Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 e nos arts. 16 a 19 e 21 a 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005”.
Adicionalmente, o § 3º do art. 41 da Lei nº 13.123, de 2015, dispõe que “Cumpridas integralmente as obrigações assumidas no Termo de Compromisso, desde que comprovado em parecer técnico (...):
I - não se aplicarão as sanções administrativas de que tratam os arts. 16, 17, 18, 21, 22, 23 e 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005;
II - as sanções administrativas aplicadas com base nos arts. 16 a 18 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005, terão sua exigibilidade extinta; e
III - os valores das multas aplicadas com base nos arts. 19, 21, 22, 23 e 24 do Decreto no 5.459, de 7 de junho de 2005, atualizadas monetariamente, serão reduzidos em 90% (noventa por cento) do seu valor”.
Outras perguntas podem ser acessadas nos seguintes links:
Contato
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Telefone: 3303-8869
CGEN
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- O módulo de segurança já está instalado em computadores da sala 402 do Prédio 3, que estará disponível aos pesquisadores.
- É possível agendar horários com o suporte técnico do Escritório de Projetos para o auxílio do preenchimento dos dados no SisGen, mediante agendamento de horário pelo ramal 8869 e via o email Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. .
- Para solicitar a instalação do módulo de segurança no seu computador da UFCSPA, envie email ao setor de informática Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. .
