Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – Conep – aprovou o registro do Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Faculdade Federal de Ciências Médicas de Porto Alegre (CEP-UFCSPA), conforme carta nº 880-Conep/CNS/MS de 23 de julho de 2004. 

O CEP-UFCSPA é o órgão especializado e independente, vinculado operacionalmente à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, e tem como objetivo pronunciar-se no aspecto científico e ético sobre todos os projetos de pesquisa a serem desenvolvidos na Instituição, visando promover a adequação das investigações propostas na área da saúde e nos procedimentos experimentais envolvendo seres humanos. 

De acordo com a portaria 31/2020/PROPPG de 17/09/2020, deve ser encaminhado ao CEP todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos e que se enquadre nos termos da Resolução 466/2012 e da Resolução 510/2016, sobre a ética na pesquisa na área de Ciências Humanas e Sociais, ambas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP. A íntegra da Resolução pode ser acessada neste link

Dados para contato 

CEP/UFCSPA 

Rua Sarmento Leite, 245 – Porto Alegre 

Sala 605, prédio 3 

Telefone 51 3303-8804 

Email: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. 

Horário de Atendimento ao público: 08:00 às 12:00 horas / 13:00 às 17:00 horas

Calendário das reuniões ordinárias 

  • 13/07/2023
  • 24/08/2023
  • 14/09/2023
  • 19/10/2023
  • 09/11/2023
  • 14/12/2023

Prazo para encaminhamento dos protocolos para o CEP 

Os projetos, emendas e relatórios poderão ser enviados até o último dia útil do mês para serem avaliados na reunião do mês subsequente.

Coordenadora 

Profª Dra. Fernanda Bordignon Nunes 

Vice-Coordenadora 

Profª Dra. Luciane Dalcanale Moussalle 

Membros do Comitê 

Representantes dos Programas de Pós-Graduação stricto sensu

∙ Enfermagem: Karin Viegas

∙ Ensino na Saúde: Luiza Fernandes Millão

∙ Psicologia: Caroline Tozzi Reppold

∙ Saúde da Família: Aline Corrêa de Souza 

Representantes dos Cursos de Graduação 

∙ Fisioterapia: Luciane Dalcanale Moussalle 

∙ Enfermagem: Roberta Waterkemper

∙ Biomedicina Noturno: Maria Beatriz da Fonte Kohek 

∙ Física Médica: Maíra Tieme Yoshizumi

∙ Psicologia: Joana Corrêa de Magalhães Narvaezr 

∙ Fonoaudiologia: Mauriceia Cassol 

∙ Química Medicinal: Alexandre do Nascimento Almeida

∙ Medicina: Paulo Ricardo Gazzola Zen

∙ Informática Biomédica: Cecília Dias Flores

∙ Nutrição: Vivian Caetano Bochi

∙ Professor do Núcleo de Humanas da UFCSPA: Aline Winter Sudbrack 

Representantes dos participantes de pesquisa 

∙ Masurquede de Azevedo Coimbra 

∙ Nildete Vargas Pozebom

Funcionário Administrativo 

∙ Edi Cármen Pulrolnik 

Membros Ad hoc 

∙ Eliane Dallegrave 

∙ Léria Holsbach 

∙ Júlia Fernanda Semmelman Pereira Lima 

Normativas da CONEP e Regulamento do CEP 

Check List para Encaminhamento de Projetos para Análise do CEP via Plataforma Brasil 

  • Fluxo para encaminhamento de projetos
  • Anexo 1 - Orientações sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Anexo 2 - Sugestão de Termo de Assentimento (crianças/adolescentes  entre 7 e 18 anos)
  • Anexo 3 - Formulário para Termo de Anuência
  • Anexo 4 - Formulário do Termo de Entrega de Relatórios
  • Anexo 5 - Formulário do Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)

Dicas para facilitar a tramitação e aprovação dos projetos de pesquisa 

  1. LER O FLUXO E ANEXOS ACIMA PARA O ENCAMINHAMENTO DO PROJETO ATRAVÉS DA PLATAFORMA BRASIL 
  2. TUTORIAS DA PLATAFORMA BRASIL 

Estão na página principal da plataforma, são de consulta pública, não é necessário  senha. 

  1. DOCUMENTOS A SEREM ANEXADOS À PLATAFORMA BRASIL (maiores informações sobre cada documento constam no Fluxo para encaminhamento de projetos (link ou acima)

3.1. FOLHA DE ROSTO: Deve constar assinatura do pesquisador responsável e do  responsável da Instituição proponente. 

3.2. PROJETO DE PESQUISA 

∙ Deverá ser enviado em Word. 

∙ Cronograma – prever o início após a aprovação do CEP. O cronograma da  plataforma deve ser preenchido com data completa (dia/mês/ano). ∙ Convocação ou chamamento para participar da pesquisa – se for utilizado  cartaz ou redes sociais para divulgação, a mensagem deverá ser encaminhada  (anexada) junto com os demais documentos do protocolo para avaliação do  CEP. 

3.3. TCLE 

∙ Deverá ser enviado em formato pdf. 

∙ Deverá ser feito sob forma de convite, por exemplo: “Você está sendo convidado  a participar....”. 

∙ Possíveis eventos adversos/riscos, Item obrigatório – são de responsabilidade  dos pesquisadores e devem estar previstos no TCLE. Mesmo sendo mínimo o  risco ou quase e inexistente, sugerimos colocar a frase, “os riscos mínimos  comprovadamente decorrentes da pesquisa, serão de responsabilidade dos  pesquisadores”. Não é permitida a transferência dessa responsabilidade ao  serviço público de saúde-SUS. 

∙ Quanto ao deslocamento dos participantes da pesquisa – deve constar que não  haverá nenhum custo para participar da pesquisa, esse custo faz parte da  pesquisa. 

∙ O TCLE, deverá conter o endereço (do local de trabalho, ex. sala ou  laboratório), contato telefônico ou e-mail do  pesquisador responsável/orientador. 

∙ Observar para que as assinaturas do TCLE não fiquem em folha separadas do  corpo do texto. TCLE é um documento, por isso não deve conter as palavras  “anexo ou apêndice”, como consta no projeto. 

∙ Colocar o telefone do CEP/UFCSPA 3303-8804 e o respectivo endereço, Rua  Sarmento Leite, 245, Porto Alegre-RS, sala 605, prédio 3.

∙ Citar que serão duas vias ( não cópias). 

∙ O TCLE tem que conter todas as informações presentes no projeto, para que o  participante tenha clareza de todas as etapas que lhe diz respeito. ∙ Mais informações sobre os itens obrigatório do TCLE, ver anexo 1 acima. 

3.4. TCUD 

∙ O TCUD deverá ser assinado por todos os membros da equipe da pesquisa. ∙ O TCUD é utilizado quando o projeto não apresenta TCLE. 

3.5. TERMO DE ENTREGA DE RELATÓRIOS 

∙ Deverá constar em todos os projetos.

∙ Relatório parcial e/ou final. As datas são determinadas pelos pesquisadores de  acordo com as etapas mais relevantes do cronograma. Serve para  acompanhamento da execução do projeto e alerta para atualização do  cronograma, caso necessário. Importante: Após a data de término do projeto  não será permitida emenda para alteração do cronograma. 

∙ Para projetos de TCC recomenda-se apenas encaminhamento do relatório final. ∙ Recomenda-se um relatório por ano para projetos mais longos. ∙ Para projetos envolvendo COVID-19, o CONEP exige relatórios semestrais. 

3.6. TERMO DE ANUÊNCIA: Termo assinado pelo responsável do setor ou onde será  realizada a pesquisa, quando não houver CEP na instituição em que será realizada a  pesquisa. 

3.7. TERMO DE ASSENTIMENTO: termo utilizado para assentimento de participantes  menores de 18 anos, mas acima de 7 anos, redigido em linguagem adequada para a  idade. O uso do Termo de Assentimento não dispensa o uso do TCLE assinado pelos  responsáveis. 

  1. PARA RESPONDER ÀS PENDÊNCIAS 

Obrigatoriamente, deverá ser feito através de carta resposta e na nova versão do  projeto, as alterações deverão estar grifadas. Além disso, as alterações feitas deverão  ser ajustadas no próprio protocolo da plataforma brasil. 

Nota: os documentos postados na plataforma brasil não podem ser excluídos, fazem  parte do histórico das alterações do projeto, necessário para a avaliação do CEP. 

Orientações adicionais sobre os Projetos de Pesquisa:  

1) Projeto novo que pretende utilizar amostras de um projeto já aprovado 

Um novo projeto poderá utilizar amostra/informações de um projeto já aprovado,  somente se, no TCLE do projeto original, conter a autorização dos participantes da  pesquisa para a utilização do material coletado para outras pesquisas. Deve-se observar  ainda, caso o pesquisador responsável nos dois projetos não for o mesmo, o pesquisador  responsável pelo projeto original (biorepositório) deverá fornecer anuência/convênio,  cedendo as amostras/informações, assim como, a respectiva carta de aprovação do 

projeto original. Na submissão do projeto novo na Plataforma Brasil deverá constar o  TCLE e o parecer de aprovação do projeto original. 

2) Emendas e Notificações após a aprovação do projeto na Plataforma Brasil 

Emenda – utilizada para propor alterações no projeto original, desde que não altere os objetivos e metodologia do originalmente aprovados.  Pode ser utilizada, por exemplo, para incluir autores, centros  coparticipantes/participantes e prorrogação do cronograma. Este recurso disponibiliza  fazer alterações no próprio protocolo, sendo necessário, ao final, justificar a emenda  proposta 

Notificação – utilizada para comunicar algum evento adverso ocorrido no  desenvolvimento do projeto e também, para o envio dos relatórios parciais e finais. Para  realizar a notificação é necessário anexar no protocolo o arquivo contendo o documento  com a notificação. 

3) Subestudos 

A existência de subestudos não é adequada para a tramitação na Plataforma Brasil.  Portanto, para manutenção do ordenamento e tramitação adequada, a Conep  solicita encaminhar cada estudo separadamente: 

“Tramitações futuras de emendas e notificações não são feitas em paralelo na  Plataforma Brasil, portanto, a submissão de subestudos em um protocolo  impacta na tramitação global. Por exemplo, uma emenda só é apreciada após o  encerramento da tramitação da emenda anterior, logo, um subestudo pode ficar  em stand by enquanto o outro tramita pelo sistema CEP-Conep, dentre outras  situações.”